ARS : Obtenir l’autorisation pour sa pharmacie

ARS : Comment obtenir l’autorisation pour sa pharmacie ?

Alors que la majorité des professions médicales bénéficient de la liberté d’installation, les pharmaciens ne peuvent ouvrir, transférer ou regrouper leur pharmacie qu’avec l’autorisation du directeur de l’Agence Régionale de la Santé (ARS).

Afin d’obtenir cette autorisation, matérialisée par l’octroi d’une licence, la demande auprès de l’ARS doit regrouper un nombre important de pièces justificatives.

Comment obtenir l’autorisation ARS pour ouvrir, transférer ou regrouper sa pharmacie ?

Pièces à fournir à l’ARS

Pour établir la liste des pièces requises, il convient de se référer aux articles R. 5125-1 et suivants du Code de la Santé Publique (CSP). La demande doit impérativement être accompagnée d’un dossier comprenant :

• L’identité complète des pharmaciens demandeurs (qu’il s’agisse d’une personne physique ou d’une personne morale/SEL).

• Leur qualification et justification d’inscription à l’Ordre des Pharmaciens (section A, D ou G).

• La localisation de l’actuelle officine en cas de transfert ou de regroupement.

• La localisation exacte de l’officine projetée (adresse, plan cadastral, périmètre d’implantation).

• Les éléments justificatifs des droits du demandeur sur le local envisagé (promesse de bail commercial, acte d’achat, promesse de vente).

• Les justificatifs de conformité aux exigences réglementaires définies aux articles R. 5125-8 et R. 5125-9 du CSP, garantissant le respect des conditions relatives à la superficie, la confidentialité des espaces d’accueil, l’aménagement intérieur, l’accessibilité PMR et l’équipement minimal de l’officine.

Conditions spécifiques

Le respect des articles R. 5125-8 et R. 5125-9 du Code de la Santé Publique ne constitue que ce que l’ARS qualifie de « conditions minimales d’installation ».

Il existe un grand nombre de conditions spécifiques à analyser en amont, qu’il s’agisse d’une ouverture par voie de création, de transfert ou de regroupement d’officines (notamment la réponse aux besoins en médicaments de la population du quartier d’accueil et le non-compromettement de l’approvisionnement du quartier d’origine).

Ce sont précisément ces critères factuels et démographiques qui font pencher la balance au moment de la décision de l’ARS d’octroyer ou d’accorder la licence officinale convoitée.

A savoir sur la procédure de l’ARS

Une fois le dossier complet transmis, le directeur général de l’ARS procède à son enregistrement, confirmant ainsi la présence de l’ensemble des pièces indispensables. Suite à cet enregistrement, un récépissé de dépôt est délivré au demandeur.

Ce récépissé est primordial : il constitue le point de départ officiel du délai d’instruction, fixé à 4 mois.

Durant ce délai :

1. L’ARS instruit l’ensemble des éléments techniques, d’accessibilité et de flux démographiques.

2. Elle sollicite obligatoirement pour avis le Conseil Régional de l’Ordre des Pharmaciens (CROP) ainsi que les syndicats professionnels représentatifs de la profession (FSPF et USPO).

La règle du SVA

Précision importante, le droit administratif français applique en principe la règle du SVA, c’est-à-dire que le silence de l’administration vaut accord. Dans le cadre d’une demande de licence à l’ARS, cette règle est inversée en vertu de l’article R. 5125-3 du Code de la Santé Publique ce qui veut dire que l’absence de réponse par l’ARS dans le délai de 4 mois vaut rejet.

La réponse de l’ARS

Que la demande soit refusée par absence de réponse ou par un arrêté de rejet du directeur de l’ARS, ce refus peut être contesté dans les 2 mois par un recours administratif (gracieux ou hiérarchique) ou un recours contentieux.

Si la demande est acceptée, alors la licence est octroyée par arrêté publié au recueil des actes administratifs et l’autorisation prendra effet 3 mois à compter de la notification de l’arrêté en vertu de l’article L. 5125-19 du Code de la Santé Publique. D’après l’alinéa 2 du même article, la pharmacie pourra alors être ouverte au public et ce, dans un délai de 2 ans.

Transférer ou regrouper leur pharmacie

L’ARS, une procédure longue et complexe…

La procédure est donc longue et complexe, en particulier si l’on regarde les conditions factuelles spécifiques aux créations, transferts ou regroupements pour pouvoir recevoir la licence convoitée. C’est pour cette raison qu’une grande majorité de pharmaciens font appel à des professionnels expérimentés afin de parvenir à la conception d’un dossier rigoureusement rédigé et argumenté selon les attentes de l’ARS.

Sources :

Article R. 5125-1 CSP https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000037269685

Article R. 5125-8 CSP https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000037296811

Article R. 5125-9 CSP https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000037269707

Article R. 5125-3 CSP https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000037269674

Article L. 5125-19 CSP https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000036408424